上世紀90年代初微流控芯片的概念出現以來，經過30多年的發展，微流控技術已經廣泛用于生物和化學領域的分析與檢測，并在IVD、細胞分選、器官芯片等領域實現了商業化。
根據國際MEMS專業咨詢公司Yole Developpement 2022年7月發表的《Status of the Microfluidics Industry 2022》研究報告顯示，2021年全球微流控芯片產業的總規模為181億美元，預計到2027年全球微流控芯片市場份額將達到323億美元，2021-2027年復合年增長率達10.1%。
其中，微流控器件市場從2017年的25億美元增長至2022年的58億美元，復合增長率18%；微流控產品市場從2017年的90億美元增長至2022年的230億美元，復合年增長率為21%。
就細分市場來說，到2027年，微流控市場份額預計排名前3的領域分別是即時檢驗(Point-of-Care Diagnosis, POC Dx)、制藥與生命科學研究以及臨床檢驗，市場份額分別為113億美元(CAGR 9.1%)、94億美元(CAGR 13.1%)和86億美元(CAGR 10.3%)。
中國微流控市場的發展仍處在初級階段，但正在快速增長。據統計，2017年中國微流控市場規模約5.52億美元，其中國際品牌在國內微流控產品的銷售額達到3.68億美元，占比67%。國產各類產品的微流控產品銷售額達到約1.71億美元，占比33%。
POCT等領域快速發展，對微流控技術產生強勁需求
目前，微流控技術的主要應用場景為即時檢驗(Point of Care Testing，POCT）、制藥/生命科學研究等領域。這些領域的火熱發展以及對微流控技術產生的強勁需求是推動微流控領域發展的重要原因。
中國步入老齡化社會、人均消費水平提高、居民健康意識增強，政府推動分級診療等因素推動POCT行業快速發展，而大部分POCT產品依賴微流控技術進行支撐。
目前POCT技術的發展經歷了從定性、半自動定量、半定量再到全自動定量產品四個發展時代，精密度與自動化程度逐漸提升，最終的發展趨勢是小型化、“傻瓜”式、操作簡單、無需專業人員，直接輸入體液樣本，即可迅速得到診斷結果，并將信息上傳至遠程監控中心，由醫生指導保健。微流控技術特性高度契合POCT發展趨勢，日趨成為構建POCT系統的核心技術。
微流控技術正在制藥/生命科學研究領域爆發強大應用潛力。
多項政策出臺，近5年國內近60億元資金注入推動行業快速發展
基于微流控的巨大應用前景，近幾年國家持續加大微流控技術相關領域的政策支持力度。
企業爭相布局，IVD領域POCT成為微流控技術應用最廣泛領域
微流控還未完全展現其商業化潛力，創造的顛覆性應用需進一步發掘探索。
以上在報告中介紹到的微流控POCT產品都是POCT領域的優秀代表，也有不錯的市場表現，但微流控技術明顯還未完全展現出其商業化潛力。原因在于，微流控技術還處于初級發展階段，以微流控技術為核心打造的產品在滿足優秀性能的前提下，成本問題仍然有待解決。
萊博睿思董事長陳濤指出，尤其是對于早已進入了高自動化和低成本階段的生化、免疫等領域，雖然采用微流控技術可以降低樣本用量和減少檢測時間，但是由于成本問題的掣肘其競爭優勢不夠明顯，從行業來講替代動力不強，微流控產品難以大顯身手。
但值得注意的是，分子診斷領域的自動化程度仍然偏低，高端自動化產品體積較大價格很高，應用微流控技術可以產生較好的產品競爭優勢，故而是近些年來行業內各企業關注的重點。同時新冠疫情對分子診斷的巨大推動也使得更多的企業采用微流控技術來實現產品的換代。
此外，諸多行業專家認為，微流控行業目前發展快速但還處于初級發展階段，行業整體無論是對于微流控技術的把握還是對技術本身的認識和見解還都處于淺層次，目前挖掘出來的應用場景還只是冰山一角，還有諸多應用場景尚未發掘到微流控技術的潛力，微流控創造的顛覆性應用還需進一步發掘與探索。
未來隨著國家對于交叉學科的持續建設和投入推動，將會有更多的應用場景被發掘從而顯現微流控技術更大的發展潛力。同時伴隨著微流控芯片成本的進一步降低以及高端芯片的設計制造技術進一步提升，行業將迎來爆發。
國產替代兩方向：保證性能降成本，差異化布局與創新
多位行業人士指出，未來微流控產品在IVD領域發展主要有兩個方向。
是在保證產品性能的前提下，通過國產替代降低成本打開基層市場。
比如國內企業在一些全球優秀微流控POCT產品的基礎上進行創新設計以及優化改進，目前已經推出多款微流控POCT產品，且在市場上反響不錯。
像生化領域，天津微納芯、萬孚生物、錦瑞生物、斯瑪特科技、普施康生物、含光微納等都開發了生化微流控POCT系列產品；免疫領域，深圳微點生物、成都微康生物等都有布局。分子診斷領域，博暉創新、萬孚生物、迪奇生物等企業爭相進入。血氣領域，深圳理邦的i15秉承了i-STAT的技術路線，市場反響也不錯。凝血領域，如普施康生物打造了微流控凝血系列產品。（限于文章篇幅，此處介紹不再展開，有興趣的讀者可自行下載報告原文了解）
但總體而言，由于我國微流控產業上下游配套發展尚不完善，目前諸多國內產品還難以在性能各方面與進口產品媲美，在成本上還有進一步努力的空間。未來隨著國內產品的進一步成熟、完善愈多功能，在保證性能的前提下，利用我國素來的人才成本和工業制造優勢進一步降低產品成本，讓產品下沉到更廣大的基層醫療機構，無疑會打開更大市場。
比如分子檢測領域，Cepheid的GeneXpert PCR分析儀和BioFire的FilmArray多重PCR系統可以說是奠定了分子POCT產品發展的兩大方向。但目前這兩款產品價格仍較高，離需要POCT產品的基層市場還較遠，如果國內有廠家能夠迎頭趕上，在保證性能的前提下降低成本，無疑會打開一個較大的市場入口。
是進行差異化布局和自主創新，探索微流控與新技術的結合以及在新場景的應用與落地。
比如華邁興微、普施康生物、科瑞達生物等企業探索微流控與化學發光的結合，嘗試發揮化學發光高靈敏度的優勢，同時利用微流控技術實現其小型化和全自動化。博識診斷的微流控磁敏免疫產品m16，該款產品用微流控技術及巨磁阻效應實現了全自動的免疫多聯檢，同樣是具有突破性創新的產品。
科訊生物利用微流控芯片的優勢，開發了基于無機納米材料基底的微條形碼陣列芯片進行蛋白分子的快速、高靈敏、精準檢測。源景泰科從高敏、快速、便攜的方向著手，率先進行了電化學與微流控技術的結合應用探索，科研版掌上電化學檢測儀太極mini已上市，用于IVD的商業機即將面市。Digifluidic迪奇生物的最新商用POCT全自動核酸分析儀Virus Hunter S以開放合作的方式面向醫療疾病診斷、寵物/動植物病原檢測、農業疾病檢測、食品安全檢測等領域。
POCT、數字PCR、細胞富集分選等方向應用火熱，分子檢測正成為微流控應用主戰場
目前微流控應用最為廣泛和成熟的領域在POCT，該領域有多款產品已成功商業化，但殺手級應用尚未誕生。相比生化、免疫領域的高自動化和低成本，自動化程度仍然偏低、具有較高利潤空間的分子檢測領域成為諸多應用微流控技術團隊的目光所向。
如圖，蛋殼研究院統計了國內將微流控技術應用于POCT領域的布局情況。可以看到，將微流控技術應用到分子POCT領域的企業最多，占比將近一半。此外，在全球微流控并購事件TOP交易也可發現，在8家以開發微流控POCT產品為主的被收購企業中，有5家是開發分子POCT產品。
在國內微流控企業在各應用場景布局的情況來看，分子檢測也是目前微流控技術布局最廣泛的領域。如下圖，國內將微流控技術應用于數字PCR、分子檢測POCT、NGS的企業合計共24家，占比國內微流控企業超30%。
微流控在微球制備方面目前的應用進展
以微米或納米度量的微球，是生物制藥、體外診斷等領域不可或缺的核心基礎材料，有著極大的制備和應用難度，曾被《科技日報》列為35項“卡脖子”關鍵核心技術領域之一。國家多個部門在聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中，明確要重點發展微球在內的高端制劑、發展高端制劑產業化技術。
不同于檢測領域將微流控芯片作為耗材使用，微球制備將微流控芯片作為生產工具，完成從芯片實驗室（Lab-on-Chip）到芯片工廠（Factory-on-Chip）的角色轉換，開啟微流控技術發展新時代。
此前利用微流控技術進行微球制備多在科研界探索但尚未在產業界落地，最大的問題在于產能（單個通道的微流控芯片每小時的微球生成量不超過500μl，這一通量能夠滿足科研需求，但卻無法滿足動輒幾千上萬升的工業化場景）。但隨著科研領域進一步研究積累以及在產業化方面完成的技術突破，目前國內已有多家公司獲得里程碑發展。
如國內阿卡索生物已在2022年8月成功推出全球首款千級通道微流控芯片，并基于此順利實現高均一微球的量產制備，單片芯片的微球月產能可達到近千升。新近成立的毫厘科技目前已經成功開發出針對瓊脂糖層析填料微球的生產型硅基微流控芯片，可將單個芯片的總通量提升到百萬微球級別。
此外，傳統的微球制備方式如釜式反應無法實現精確調控，且受材料、工藝所限，不能滿足市場日益復雜和多樣化的微球需求。而利用微流控芯片除了能夠高效生產粒徑均一、粒徑分布集中的高性能微球，還具有快速開發不同粒徑、不同材質、不同結構微球的定制化能力，以及制造出雙層或多層材質包裹的復雜微球，彌補傳統微球制備短板，打破中高端微球進口壟斷。
在生產效率方面，傳統方法要實現微球的粒徑控制、篩分、改造和包裹，需要長鏈條的復雜生產工藝且收率極低，利用微流控芯片進行微球生產（以瓊脂糖微球為例，產業有企業目前可做到粒徑方差＜5%，收率最高可接近100%），每次技術迭代就可以實現指數級擴增產能或者降低生產成本。
在具有千億藍海市場的輔助生殖領域，微流控也正在顯示其巨大市場潛力。據2020年底國家藥監局官網發布信息預測，2023年我國不孕不育率將增加至18.2%。據Frost & Sullivan報告，隨著我國不孕不育率持續走高、輔助生殖服務滲透率逐年提高以及國家三孩生育政策的推動，預計2023年至2027年輔助生殖領域能夠保持14.5%的復合年增長率增長，預計2027年輔助生殖服務市場規模約為852億元。
輔助生殖技術雖然發展迅速，但存在操作繁瑣重復、操作質量難控制、人為操作誤差等問題。微流控技術特性與輔助生殖實踐中的檢測、操作需求相匹配，有效提升輔助生殖平臺操作效率。
2023-8-17 |
